PIP implantátumok2017-12-08T22:33:11+00:00

Tájékoztató a PIP implantátumokról

PIP implantátumcsere 450 ezer Ft-tól.
Az implantátum pontos megnevezése: Poly Implant Prothese (röviden PIP)

Származási ország: Franciaország
A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március végén és ennek nyomán a magyar Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai főosztálya 2010. áprilisában felfüggesztette a PIP implantátumok forgalmazását, felhasználását.
A francia egészségügyi hatóság a vizsgálatok során ugyanis megállapította, hogy a PIP implantátumokat gyártó cég bizonyos implantátumok gyártásához nem az engedélyekben meghatározott, előírt minőségű, orvosi tisztaságú szilikon töltőanyagot használt fel. A vizsgálatok kiderítették, hogy az implantátum töltőanyagai között voltak olyan szilikon anyagok is, amelyeket ipari termékek gyártásánál használtak fel (pl. Baysilone, Silopren, Rhodorsil).

A nem orvosi tisztaságú PIP implantátumok használatának esetleges következménye:

A francia egészségügyi hatóság közleménye szerint az ilyen PIP implantátumok magasabb (kb. 3,6 – 5%) százalékos arányban szakadhatnak ki és így az implantátum környezetébe kerülő implantátum töltőanyaga szövettani irritációt (kémiai izgalmat), gyulladást kelthet és eljuthat a környező nyirokcsomókba. A környező nyirokcsomók ezért megnagyobbodhatnak, ami akár fájdalommal is járhat.
A kiszakadt implantátum formaváltozást is eredményezhet, de az is előfordulhat, hogy semmilyen látványos jele nincs a kiszakadásnak.

Ugyancsak a francia egészségügyi hatóság nyilatkozata alapján:

a szóban forgó PIP implantátumok töltőanyagának biológiai vizsgálati eredménye azt mutatta, hogy a felhasznált, nem orvosi tisztaságú szilikon nem sejtkárosító és nem rendelkezik genetikai állományt károsító (azaz “rákkeltő”) hatással.

A fentiek alapján javasolt:
  • A PIP implantátummal rendelkező páciensek 6 havonta vegyenek részt radiológiai ellenőrző vizsgálatokon.
    Ezek: emlőultrahang vagy MRI vizsgálatok.
    Más márkájú implantátumok esetében évente javasolt a radiológiai vizsgálat.
  • Bármely márkájú, típusú implantátum kiszakadása vagy annak gyanúja esetén mindkét oldali implantátumot el kell távolítani.
  • Ha a kiszakadt implantátum környezetében megnagyobbodott nyirokcsomók vannak, akkor a panaszt okozó nyirokcsomókat az operáló plasztikai sebész kimetszi és azokat szövettani vizsgálatra küldi el.

A teljes biztonságot a jövőre nézve a PIP implantátumok eltávolítása, illetve más márkájú implantátumra történő cseréje jelenti.
Mérlegelni kell az ép PIP implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét.
A radiológiai vizsgálatokon (emlőultrahang, MRI) épnek bizonyult PIP implantátumokat nem kötelező kivetetni, más márkára kicseréltetni.

  • Nincs újabb sebészeti beavatkozás.
  • A páciens megőrzi a megszerzett esztétikai eredményt.
  • Fennáll a kockázata a PIP implantátum esetleges kiszakadásának, a szilikon gél szivárgásának, ami helyi gyulladást, nyirokcsomó duzzanatot okozhat.
  • 6 havonta rendszeresen kell radiológiai vizsgálatra (emlőultrahang vagy MRI) járni.
  • A kiszakadás esetén fellépő esetleges gyulladásos komplikáció megnehezíti a sérült implantátum eltávolítását és az azonnali implantátum cserét.

A francia egészségügyi hatóság 2011. decemberi közleménye szerint:

  • Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében.
  • A PIP implantátumot viselő nőknek nincs nagyobb esélye emlő daganat kialakulására, mint egyéb márkájú, típusú implantátumot viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés.
  • Elsősorban plasztikai sebész szakorvosához.
  • Radiológus szakorvoshoz (emlőultrahang vagy MRI vizsgálatra).
  • Az AFSSAPS honlapján folyamatosan közölnek tájékoztató adatokat.
  • A magyar Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztályához is lehet fordulni további információért.